Tumia maelezo na huduma za NEJM Group kujiandaa kuwa daktari, kukusanya maarifa, kuongoza shirika la afya na kukuza maendeleo yako ya kitaaluma.
Ni wakati wa kubadilisha mtazamo wetu kuhusu unyeti wa jaribio la Covid-19.Utawala wa Chakula na Dawa wa Marekani (FDA) na jumuiya ya wanasayansi kwa sasa wanaangazia pekee unyeti wa ugunduzi, ambao hupima uwezo wa mbinu moja ya kugundua kugundua protini za virusi au molekuli za RNA.Kwa kweli, hatua hii inapuuza muktadha wa jinsi ya kutumia jaribio.Walakini, linapokuja suala la uchunguzi ulioenea ambao Merika inahitaji sana, muktadha ni muhimu.Swali kuu si jinsi molekuli inavyoweza kutambuliwa katika sampuli moja, lakini je, maambukizi yanaweza kutambuliwa vyema kwa idadi ya watu kwa kutumia tena jaribio lililotolewa kama sehemu ya mkakati wa jumla wa kugundua?Unyeti wa mpango wa mtihani.
Mipango ya kawaida ya kupima inaweza kufanya kama aina ya kichujio cha Covid-19 kwa kutambua, kuwatenga na kuwachuja watu walioambukizwa kwa sasa (ikiwa ni pamoja na watu wasio na dalili).Kupima unyeti wa mpango wa jaribio au kichujio kunahitaji tuzingatie jaribio katika muktadha: mara kwa mara ya matumizi, nani hutumiwa, wakati wa mchakato wa kuambukizwa na kama inafaa.Matokeo yatarejeshwa kwa wakati ili kuzuia kuenea.1-3
Njia ya maambukizi ya mtu (mstari wa bluu) inaonyeshwa katika muktadha wa programu mbili za uchunguzi (miduara) yenye unyeti tofauti wa uchambuzi.Vipimo vya chini vya unyeti wa uchanganuzi mara nyingi hufanywa, wakati vipimo vya juu vya unyeti wa uchambuzi ni nadra.Mipango yote miwili ya majaribio inaweza kutambua maambukizi (mduara wa machungwa), lakini licha ya unyeti wake wa chini wa uchambuzi, ni mtihani wa mzunguko wa juu tu unaoweza kuigundua ndani ya dirisha la uenezi (kivuli), ambayo inafanya kuwa Kifaa cha chujio cha ufanisi zaidi.Dirisha la utambuzi wa mnyororo wa polimerasi (PCR) (kijani) kabla ya kuambukizwa ni fupi sana, na dirisha linalolingana (zambarau) linaloweza kutambuliwa na PCR baada ya kuambukizwa ni refu sana.
Kufikiri juu ya madhara ya matumizi ya mara kwa mara ni dhana inayojulikana kwa madaktari na mashirika ya udhibiti;inatumika wakati wowote tunapopima ufanisi wa mpango wa matibabu badala ya dozi moja.Kwa kuharakishwa kwa maendeleo au uthabiti wa kesi za Covid-19 ulimwenguni kote, tunahitaji haraka kuhamisha umakini wetu kutoka kwa umakini mdogo hadi unyeti wa uchambuzi wa jaribio (kikomo cha chini cha uwezo wake wa kugundua kwa usahihi mkusanyiko wa molekuli ndogo kwenye sampuli. ) na mtihani Mpango huo unahusiana na unyeti wa kuchunguza maambukizi (watu walioambukizwa wanaelewa uwezekano wa kuambukizwa kwa wakati ili kuwachuja kutoka kwa idadi ya watu na kuzuia kuenea kwa wengine).Kipimo cha uhakika, ambacho ni cha bei nafuu cha kutosha na kinaweza kutumika mara kwa mara, kina unyeti mkubwa wa kugundua maambukizo ambayo huchukua hatua kwa wakati bila kulazimika kufikia kikomo cha uchambuzi cha kipimo cha msingi (tazama mchoro).
Vipimo tunavyohitaji ni tofauti kabisa na vipimo vya kimatibabu vinavyotumika sasa, na lazima vikadiriwe kwa njia tofauti.Jaribio la kimatibabu limeundwa kwa watu walio na dalili, hauhitaji gharama ya chini, na inahitaji unyeti wa juu wa uchambuzi.Kwa muda mrefu kama kuna fursa ya mtihani, uchunguzi wa kliniki wa uhakika unaweza kurejeshwa.Kinyume chake, majaribio katika mipango madhubuti ya ufuatiliaji ili kupunguza kuenea kwa virusi vya upumuaji katika idadi ya watu yanahitaji kurudisha matokeo haraka ili kupunguza uambukizaji usio na dalili, na yanapaswa kuwa ya bei nafuu na rahisi kufanya ili kuruhusu upimaji wa mara kwa mara—mara kadhaa kwa wiki.Kuenea kwa SARS-CoV-2 kunaonekana kutokea siku chache baada ya kufichuliwa, wakati kiwango cha virusi kinafikia kilele chake.4 Hatua hii kwa wakati huongeza umuhimu wa masafa ya juu ya upimaji, kwa sababu upimaji lazima utumike mwanzoni mwa maambukizi ili kuzuia kuenea kwa kuendelea na kupunguza umuhimu wa kufikia kikomo cha chini sana cha molekuli cha upimaji wa kawaida.
Kulingana na vigezo kadhaa, kipimo cha kawaida cha kliniki cha mmenyuko wa polimerasi (PCR) kinashindwa kinapotumika katika itifaki za uchunguzi.Baada ya kukusanywa, sampuli za PCR kwa kawaida huhitaji kusafirishwa hadi kwenye maabara kuu inayojumuisha wataalam, ambayo huongeza gharama, hupunguza mara kwa mara, na inaweza kuchelewesha matokeo kwa siku moja hadi mbili.Gharama na juhudi zinazohitajika ili kupima kwa kutumia vipimo vya kawaida inamaanisha kuwa watu wengi nchini Marekani hawajawahi kupimwa, na muda mfupi wa mabadiliko unamaanisha kwamba hata kama mbinu za sasa za uchunguzi zinaweza kweli kutambua watu walioambukizwa, bado wanaweza kueneza maambukizi kwa siku kadhaa.Hapo awali, hii ilipunguza athari za karantini na ufuatiliaji wa anwani.
Vituo vya Kudhibiti na Kuzuia Magonjwa (CDC) vinakadiria kuwa kufikia Juni 2020, idadi ya kesi za Covid-19 zilizogunduliwa nchini Merika zitakuwa mara 10 idadi ya kesi zilizogunduliwa.5 Kwa maneno mengine, licha ya ufuatiliaji, mipango ya majaribio ya leo inaweza tu kugundua unyeti wa 10% kabisa na haiwezi kutumika kama kichujio cha Covid.
Kwa kuongeza, baada ya hatua ya kuambukizwa, mkia mrefu wa RNA-chanya unaelezewa wazi, ambayo ina maana kwamba, ikiwa sio wengi, watu wengi hutumia unyeti wa juu wa uchambuzi ili kuchunguza maambukizi wakati wa ufuatiliaji wa kawaida, lakini hawana kuambukiza tena wakati wa kugundua. .Utambuzi (tazama picha).2 Kwa kweli, uchunguzi wa hivi majuzi wa The New York Times uligundua kuwa huko Massachusetts na New York, zaidi ya 50% ya maambukizo yaliyogunduliwa kupitia uchunguzi wa msingi wa PCR yana kizingiti cha mzunguko wa PCR katikati ya miaka 30 hadi 30., Kuonyesha kwamba idadi ya RNA ya virusi iko chini.Ingawa hesabu za chini zinaweza kuonyesha maambukizi ya mapema au marehemu, muda mrefu wa mikia ya RNA inaonyesha kuwa watu wengi walioambukizwa wametambuliwa baada ya kipindi cha kuambukizwa.Muhimu kwa uchumi, inamaanisha pia kwamba ingawa wamepita hatua ya maambukizi, maelfu ya watu bado wametengwa kwa siku 10 baada ya mtihani wa RNA-chanya.
Ili kukomesha kwa ufanisi kichujio hiki cha janga la Covid, tunahitaji kukijaribu ili kuwezesha suluhisho ambalo huambukiza maambukizo mengi lakini bado linaambukiza.Leo, majaribio haya yapo katika mfumo wa majaribio ya antijeni ya mtiririko wa haraka wa upande, na majaribio ya mtiririko wa kando ya haraka kulingana na teknolojia ya uhariri wa jeni ya CRISPR yanakaribia kuonekana.Majaribio kama haya ni ya bei nafuu sana (<5 USD), makumi ya mamilioni au zaidi ya majaribio yanaweza kufanywa kila wiki, na yanaweza kufanywa nyumbani, na hivyo kufungua mlango wa suluhisho bora la kuchuja Covid.Jaribio la antijeni la mtiririko wa upande halina hatua ya ukuzaji, kwa hivyo kikomo chake cha kugundua ni mara 100 au 1000 ya kipimo cha benchmark, lakini ikiwa lengo ni kutambua watu ambao wanaeneza virusi hivi sasa, hii sio muhimu sana.SARS-CoV-2 ni virusi ambavyo vinaweza kukua haraka mwilini.Kwa hivyo, wakati matokeo ya kipimo cha PCR yakiwa chanya, virusi vitakua haraka sana.Kufikia wakati huo, inaweza kuchukua saa badala ya siku kwa virusi kukua na kufikia kiwango cha ugunduzi cha bei nafuu na cha haraka cha upimaji wa papo hapo unaopatikana kwa sasa.Baada ya hapo, watu wanapopata matokeo chanya katika vipimo vyote viwili, wanaweza kutarajiwa kuambukizwa (tazama takwimu).
Tunaamini kwamba mipango ya uchunguzi wa uchunguzi ambayo inaweza kukata misururu ya kutosha ya maambukizi ili kupunguza maambukizi ya jumuiya inapaswa kuongeza badala ya kuchukua nafasi ya vipimo vyetu vya sasa vya uchunguzi wa kimatibabu.Mkakati wa kufikiria unaweza kuchukua faida ya majaribio haya mawili, kwa kutumia vipimo vikubwa, vya mara kwa mara, vya bei nafuu na vya haraka ili kupunguza milipuko, 1-3 kwa kutumia mtihani wa pili wa haraka wa protini tofauti au kutumia kipimo cha PCR cha alama ili kuthibitisha matokeo chanya.Kampeni ya uhamasishaji wa umma lazima pia iwasilishe aina yoyote ya muswada hasi wa mtihani ambao haumaanishi afya, ili kuhimiza kuendelea kwa umbali wa kijamii na uvaaji wa barakoa.
Uidhinishaji wa Matumizi ya Dharura ya FDA ya Abbott BinaxNOW (EUA) mwishoni mwa Agosti ni hatua katika mwelekeo sahihi.Hiki ni jaribio la kwanza la antijeni la haraka, lisilo na ala kupata EUA.Mchakato wa kuidhinisha unasisitiza unyeti wa juu wa mtihani, ambao unaweza kuamua wakati watu wana uwezekano mkubwa wa kueneza maambukizi, na hivyo kupunguza kikomo kinachohitajika cha kutambua kwa amri mbili za ukubwa kutoka kwa benchmark ya PCR.Majaribio haya ya haraka sasa yanahitaji kutengenezwa na kuidhinishwa kwa matumizi ya nyumbani ili kufikia mpango wa kweli wa ufuatiliaji wa jamii kwa SARS-CoV-2.
Kwa sasa, hakuna njia ya FDA ya kutathmini na kuidhinisha kipimo kwa ajili ya matumizi katika mpango wa matibabu, si kama kipimo kimoja, na hakuna uwezekano wa afya ya umma kupunguza maambukizi ya jamii.Mashirika ya udhibiti bado yanazingatia tu vipimo vya uchunguzi wa kimatibabu, lakini ikiwa lengo lao lililotajwa ni kupunguza kuenea kwa virusi kwa jamii, viashiria vipya vinaweza kutumika kwa vipimo vya tathmini kulingana na mfumo wa epidemiological.Katika mbinu hii ya uidhinishaji, ubadilishanaji kati ya marudio, kikomo cha kugundua na muda wa kubadilisha unaweza kutarajiwa na kutathminiwa ipasavyo.1-3
Ili kushinda Covid-19, tunaamini kwamba FDA, CDC, Taasisi za Kitaifa za Afya na mashirika mengine lazima zihimize utathmini uliopangwa wa majaribio katika muktadha wa mipango ya majaribio iliyopangwa ili kujua ni mpango gani wa majaribio unaweza kutoa kichujio bora zaidi cha Covid .Kutumia mara kwa mara majaribio ya bei nafuu, rahisi na ya haraka kunaweza kufikia lengo hili, hata kama unyeti wao wa uchanganuzi ni wa chini sana kuliko ule wa vipimo vya benchmark.1 Mpango kama huo unaweza pia kutusaidia kuzuia maendeleo ya Covid.
Shule ya Boston Harvard Chenchen ya Afya ya Umma (MJM);na Chuo Kikuu cha Colorado Boulder (RP, DBL).
1. Larremore DB, Wilder B, Lester E, n.k. Kwa ufuatiliaji wa COVID-19, usikivu wa majaribio ni wa pili baada ya marudio na muda wa mabadiliko.Septemba 8, 2020 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.06.22.20136309v2).Chapisha mapema.
2. Paltiel AD, Zheng A, Walensky RP.Tathmini mkakati wa uchunguzi wa SARS-CoV-2 ili kuruhusu kufunguliwa upya kwa usalama kwa vyuo vikuu nchini Marekani.JAMA Cyber Open 2020;3(7): e2016818-e2016818.
3. Chin ET, Huynh BQ, Chapman LAC, Murrill M, Basu S, Lo NC.Mara kwa mara upimaji wa mara kwa mara wa COVID-19 katika mazingira hatarishi ili kupunguza milipuko ya mahali pa kazi.Septemba 9, 2020 (https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2020.04.30.20087015v4).Chapisha mapema.
4. He X, Lau EHY, Wu P, n.k. Mienendo ya muda ya umwagaji wa virusi na uwezo wa maambukizi ya COVID-19.Nat Med 2020;26:672-675.
5. Vituo vya Kudhibiti na Kuzuia Magonjwa.Nakala ya muhtasari wa simu uliosasishwa wa CDC kuhusu COVID-19.Juni 25, 2020 (https://www.cdc.gov/media/releases/2020/t0625-COVID-19-update.html).
Njia ya maambukizi ya mtu (mstari wa bluu) inaonyeshwa katika muktadha wa programu mbili za uchunguzi (miduara) yenye unyeti tofauti wa uchambuzi.Vipimo vya chini vya unyeti wa uchanganuzi mara nyingi hufanywa, wakati vipimo vya juu vya unyeti wa uchambuzi ni nadra.Mipango yote miwili ya majaribio inaweza kutambua maambukizi (mduara wa machungwa), lakini licha ya unyeti wake wa chini wa uchambuzi, ni mtihani wa mzunguko wa juu tu unaoweza kuigundua ndani ya dirisha la uenezi (kivuli), ambayo inafanya kuwa Kifaa cha chujio cha ufanisi zaidi.Dirisha la utambuzi wa mnyororo wa polimerasi (PCR) (kijani) kabla ya kuambukizwa ni fupi sana, na dirisha linalolingana (zambarau) linaloweza kutambuliwa na PCR baada ya kuambukizwa ni refu sana.
Muda wa kutuma: Mar-11-2021