Tumia maelezo na huduma za NEJM Group kujiandaa kuwa daktari, kukusanya maarifa, kuongoza shirika la afya na kukuza maendeleo yako ya kitaaluma.
Mnamo Januari 2020, Utawala wa Chakula na Dawa wa Merika (FDA) ulianza kuzingatia majibu ya Amerika kwa Covid-19.Mnamo Februari 4, baada ya kutangaza dharura ya afya ya umma, tulianza kuidhinisha vipimo vya kugundua maambukizo hai.Katika hali hiyo ya dharura, FDA inaweza kutoa idhini ya matumizi ya dharura (EUA) kwa bidhaa za matibabu kulingana na ukaguzi wa ushahidi wa kisayansi.Kupitisha viwango vya chini vya EUA, badala ya kungoja idhini kamili ili kupata ushahidi mpana, kunaweza kuongeza kasi ya kupata majaribio sahihi.Baada ya kuripoti kesi zisizo na dalili, ni wazi kwamba tunahitaji kupitisha mikakati mingine ili kuelewa kuenea kwa kweli kwa SARS-CoV-2 kote nchini.Wakati wa mlipuko wa awali wa virusi, uchunguzi wa seroloji (yaani, kingamwili) haujafanywa au una matumizi machache.Walakini, katika kesi hii, FDA inatambua kuwa kuhakikisha ufikiaji wa haraka na wa kutosha wa upimaji wa serolojia nchini Merika unaweza kukuza utafiti wa kisayansi na uelewa wa Covid-19, na hivyo kusaidia kujibu nchi.
Upimaji wa serolojia unaweza kugundua mwitikio wa kinga wa mwili kwa maambukizo ya zamani.Kwa hivyo, upimaji wa serolojia pekee hauwezi kuamua ikiwa mtu kwa sasa ameambukizwa na SARS-CoV-2.Kwa kuongezea, ingawa uzoefu wa virusi vingine umeonyesha kuwa uwepo wa kingamwili za SARS-CoV-2 unaweza kutoa ulinzi fulani dhidi ya kuambukizwa tena, hatujui ikiwa kuna kingamwili?Au kiwango fulani cha antibodies?Ina maana kwamba mtu ana kinga ya kuambukizwa tena, na ikiwa ni hivyo, kinga hii itaendelea kwa muda gani?
Ili kuwezesha ufikiaji wa mapema wa upimaji wa serolojia na maabara na watoa huduma za afya, FDA ilitoa miongozo mnamo Machi 16. Miongozo hiyo inawaruhusu wasanidi programu kutangaza majaribio yao bila EUA.Muda tu jaribio linapita uthibitishaji, wataarifiwa.FDA, na ripoti ya jaribio ina taarifa muhimu kuhusu vikwazo, ikiwa ni pamoja na taarifa kwamba kipimo hakijapitiwa na FDA na matokeo hayawezi kutumika kutambua au kuondoa maambukizi.1
Wakati huo, uchunguzi wa serological haukutumiwa kwa kawaida katika huduma ya wagonjwa.Tunatekeleza hatua nyingine za ulinzi kwa kuzuia matumizi yake kwa maabara zilizoidhinishwa na Vituo vya Huduma za Medicare na Medicaid kufanya upimaji wenye utata wa hali ya juu kwa mujibu wa Marekebisho ya Uboreshaji wa Maabara ya Kliniki (CLIA).Maabara kama haya yana wafanyikazi ambao huzingatia haswa utendakazi wa mtihani na kuchagua mtihani bora kwa madhumuni fulani.Ofisi za wasanidi programu zinazonuia kutumia vipimo vya serolojia nyumbani au kwenye tovuti ya utunzaji (km madaktari) (isipokuwa zimelindwa na cheti cha CIA cha maabara) lazima bado ziwasilishe ombi la EUA na kuidhinishwa na FDA kwa uchunguzi wao.Tunapanga kukagua sera hii baada ya majaribio kadhaa ya serolojia kuidhinishwa.Hata hivyo, kwa kuzingatia nyuma, tuligundua kuwa sera zilizoainishwa katika miongozo yetu ya Machi 16 zilikuwa na dosari.
Kufikia mwisho wa Machi, watengenezaji 37 wa kibiashara walikuwa wamearifu FDA kuhusu kuanzishwa kwao kwa majaribio ya serolojia katika soko la Marekani.FDA ilipokea ombi la EUA la majaribio ya serolojia na kuanza kuidhinisha jaribio la kwanza mnamo Aprili.Walakini, mapema Aprili, maafisa wa serikali walianza kuashiria athari zinazowezekana za majaribio haya kwenye ufunguaji upya wa uchumi na kutoa bima kwa matumizi ambayo hayaungwi mkono na sayansi na hayafikii vikwazo vilivyowekwa na FDA.Kwa hivyo, soko limejaa majaribio ya serolojia, ambayo baadhi yana matokeo duni, na mengi yanauzwa kwa njia ambazo zinakinzana na sera za FDA.Kufikia mwisho wa Aprili, watengenezaji wa kibiashara 164 walikuwa wamearifu FDA kwamba walikuwa wamefanya uchunguzi wa kiserikali.Mfululizo huu wa matukio ni tofauti na uzoefu wetu katika majaribio ya uchunguzi ya kibiashara.Katika kesi hii, vipimo vichache hutolewa chini ya taarifa;wazalishaji kwa kawaida hutangaza majaribio yao wenyewe badala ya kuorodhesha bidhaa zinazotengenezwa na wazalishaji wengine, kwa kawaida wasio wa Marekani, kama vile majaribio fulani ya serolojia;madai na data za uwongo Kuna visa vichache sana vya kuchezea.
Mnamo Aprili 17, FDA ilitoa barua kwa watoa huduma za matibabu ikieleza kwamba watengenezaji wengine walitumia vibaya orodha ya arifa ya vifaa vya mtihani wa serological kudai kwa uwongo kwamba vipimo vyao vimeidhinishwa au kuidhinishwa na wakala.2 Ingawa kuna zaidi ya watengenezaji vitendanishi 200 vya majaribio ya serolojia, FDA imewasilisha EUA kwa hiari au inapanga kuwasilisha EUA, kwa hivyo FDA ilibadilisha sera yake Mei 4 ili tuweze kutathmini msingi wa kisayansi wa majaribio yote yanayosambazwa kibiashara na kutathmini ufanisi wake. Ngono.3 Kuanzia tarehe 1 Februari 2021, FDA imeghairi makubaliano hayo.Orodha ya majaribio 225 iliorodheshwa kutoka kwa tovuti yetu, barua 15 za onyo zilitolewa, na maonyo ya ukiukaji wa uingizaji bidhaa yalitolewa kwa makampuni 88.
Wakati huo huo, tangu Machi, FDA imekuwa ikishirikiana na Taasisi za Kitaifa za Afya (NIH), Vituo vya Kudhibiti na Kuzuia Magonjwa, na Wakala wa Utafiti wa Juu na Maendeleo katika Biomedicine kusaidia Taasisi ya Kitaifa ya Saratani (NCI) kuanzisha uwezo wa kutathmini serolojia.Ili kusaidia kufahamisha maamuzi ya udhibiti wa FDA kuhusu majaribio ya mtu binafsi (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-publicly-shares-antibody-test-performance-data - kits-sehemu-uthibitishaji).Timu ya tathmini iliyokusanywa na NCI ina sampuli 30 za seramu ya kingamwili ya SARS-CoV-2 iliyogandishwa na sampuli 80 za kingamwili-hasi zilizogandishwa na sampuli za glukosi ya citrati iliyoganda.Ukubwa na muundo wa paneli vilichaguliwa ili kuwezesha tathmini inayotegemea maabara na kutoa makadirio yanayofaa na vipindi vya kuaminika kwa utendaji wa jaribio chini ya upatikanaji mdogo wa sampuli.Kazi hii ni mara ya kwanza kwa serikali ya shirikisho kufanya tathmini binafsi ili kufahamisha FDA ya uidhinishaji.Baadaye, Taasisi za Kitaifa za Afya (NIH) zilitumia uhusiano wake na kituo cha kitaaluma kufanya tathmini za awali za vituo vya kuahidi vya huduma na vipimo vya uchunguzi wa nyumbani vya Covid-19 chini ya mpango wake wa RADx (Rapid Diagnostic Acceleration).4
Hapo awali tumeelezea matumizi yetu katika vipimo vya uchunguzi wa Covid-19.5 Mambo na washiriki husika-na vitendo vya FDA?Hali ya mitihani ya serolojia pia ni tofauti, na masomo ambayo tumejifunza pia ni tofauti.
Kwanza, uzoefu wetu katika upimaji wa serolojia unasisitiza umuhimu wa uidhinishaji huru wa bidhaa za matibabu kwa misingi ya kisayansi, na hairuhusu bidhaa za kupima ambazo hazijaidhinishwa kuingia sokoni.Kwa kujua kile tunachojua sasa, hata bila vizuizi tulivyoweka hapo awali, hatungeruhusu majaribio ya serolojia bila ukaguzi na idhini ya FDA.Ingawa mambo mengine yanaweza kusababisha mafuriko ya bidhaa zisizoidhinishwa kwenye soko, sera yetu ya Machi 16 inaruhusu hili kutokea.
Pili, kama sehemu ya mpango wa kuzuka, serikali ya shirikisho inapaswa kuratibu utayarishaji wa programu za utafiti wa umma na binafsi kushughulikia maswala ya epidemiological yanayohusiana na maambukizi ya magonjwa na kinga katika hatua za mwanzo za mlipuko.Juhudi za pamoja zitasaidia kuhakikisha kuwa utafiti unaohitajika unafanywa kwa wakati ufaao, kupunguza kurudiwa kwa utafiti, na kutumia kikamilifu rasilimali za shirikisho.
Tatu, tunapaswa kuanzisha uwezo wa kutathmini utendakazi wa mtihani ndani ya serikali ya shirikisho au kwa niaba ya serikali ya shirikisho kabla ya kuzuka, ili tathmini huru ziweze kufanywa haraka wakati wa kuzuka.Ushirikiano wetu na NCI umetuonyesha thamani ya mbinu hii.Kwa kuunganishwa na uidhinishaji wa FDA, mkakati huu unaweza kuruhusu tathmini ya haraka na huru ya usahihi wa uchunguzi wa molekuli, vipimo vya antijeni na serological, na kupunguza hitaji la watengenezaji kupata vielelezo vya wagonjwa au sampuli zingine za kliniki ili kudhibitisha majaribio yao, na hivyo kuharakisha Utumiaji wa sahihi. upimaji umeboreshwa.Serikali ya shirikisho inapaswa pia kuzingatia kutumia mbinu hii kwa teknolojia zinazotumiwa nje ya janga hili.Kwa mfano, mpango wa NIH wa RADx unaweza kuendelea na kupanuka zaidi ya Covid-19.Baadaye, tunahitaji mbinu ya kawaida ya kuthibitisha muundo na utendaji wa jaribio.
Nne, jumuiya ya kisayansi na kimatibabu inapaswa kuelewa madhumuni na matumizi ya kimatibabu ya upimaji wa serolojia, na jinsi ya kutumia matokeo ya vipimo ipasavyo ili kufahamisha huduma ya mgonjwa kwa ujumla.Pamoja na maendeleo ya ujuzi wa kisayansi, elimu endelevu ni muhimu katika jibu lolote la dharura la afya ya umma, hasa ikizingatiwa kuwa mbinu za kupima seroloji hutumiwa vibaya kwa uchunguzi, na watu walio na viwango vya chini vya maambukizi wanaweza kutumia mbinu moja ya kupima.Kutakuwa na matokeo chanya ya uwongo na kinga inayoonekana kwa maambukizi.Mbinu zetu za majaribio zinahitaji kusasishwa kila mara na kuongozwa na sayansi inayotegemewa.
Hatimaye, wahusika wote wanaohusika katika jibu la dharura la afya ya umma wanahitaji kupata taarifa bora kwa haraka zaidi.Kama vile wataalam wa matibabu wanajaribu kuelewa haraka jinsi Covid-19 inavyoathiri wagonjwa na jinsi ya kuwatibu wagonjwa vyema, FDA lazima ikubaliane na habari ndogo na inayobadilika, haswa katika hatua za mwanzo za mlipuko.Kuanzishwa kwa mifumo thabiti na iliyoratibiwa ya kitaifa na kimataifa ya kukusanya ushahidi na kukusanya, kushiriki na kusambaza habari ni muhimu kwa kumaliza janga la sasa na kukabiliana na dharura za afya ya umma siku zijazo.
Tukiangalia mbeleni, kadiri janga hili linavyoendelea, FDA itaendelea kuchukua hatua ili kuhakikisha kwamba vipimo sahihi na vya kuaminika vya kingamwili vinatolewa kwa wakati ufaao ili kukidhi mahitaji ya afya ya umma.
1. Utawala wa Chakula na Dawa.Sera ya vipimo vya uchunguzi wa ugonjwa wa coronavirus wa 2019 katika dharura za afya ya umma.Machi 16, 2020 (https://web.archive.org/web/20200410023229/https://www.fda.gov/media/135659/download).
2. Utawala wa Chakula na Dawa.Barua kwa wahudumu wa afya kuhusu taarifa muhimu kuhusu matumizi ya serolojia (kingamwili) kugundua COVID-19.Aprili 17, 2020 (ilisasishwa tarehe 19 Juni 2020) (https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/important-information-use-serological-antibody-tests- covid-19 -barua kwa mhudumu wa afya).
3. Shah A na ShurenJ.Pata maelezo zaidi kuhusu sera ya FDA ya majaribio ya kingamwili iliyorekebishwa: Tanguliza ufikiaji na usahihi.Silver Spring, MD, Mamlaka ya Chakula na Dawa (FDA), Mei 4, 2020 (https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/insight-fdas-revised-policy -antibody-tests-prioritizing- ufikiaji-na -usahihi).
4. Taasisi za Kitaifa za Afya.Kasi ya Utambuzi wa Haraka (RADx) (https://www.nih.gov/research-training/medical-research-initiatives/radx).
5. Shuren J, Stenzel T. Covid-19 mtihani wa uchunguzi wa molekuli wamejifunza somo.Jarida la Kiingereza la Tiba 2020;383(17): e97-e97.
Muda wa kutuma: Mar-10-2021