Katika mawasiliano ya hivi majuzi ya usalama ya Seneta wa Merika akitaka wakala kukagua usahihi wa vipimo vya moyo, FDA ilikagua usahihi wa shirika hilo kwa sababu ya wasiwasi kuhusu uwezekano wa tofauti za kikabila katika vipimo vya kupima kiwango cha moyo.
Kwa kuwa watu wametafuta njia za kuangalia hali yao ya upumuaji nyumbani kwa kuzingatia tishio linaloletwa na janga la coronavirus, oximita za mapigo ambazo zinaweza kununuliwa kama dawa zilizoagizwa na daktari na bidhaa za dukani zinazidi kutumiwa.Kwa muda mrefu, hali hii imeongeza wasiwasi juu ya uhusiano kati ya rangi ya ngozi na matokeo ya oximeter.
FDA ilijibu maswala haya kwa kuwajulisha wagonjwa na watoa huduma za afya juu ya mapungufu ya kifaa.Shirika hilo linahimiza watu kufuatilia mabadiliko katika viwango vyao vya oksijeni kwa wakati, na kuzingatia ushahidi mwingine zaidi ya data ya oximeter wakati wa kufanya maamuzi.
Mwanzoni mwa janga la COVID-19, hamu ya kupima kiwango cha moyo iliongezeka.Kifaa huangaza mwangaza kwenye ncha za vidole ili kukadiria kujaa kwa oksijeni kwenye damu.Wateja hutafuta vifaa hivi ili kupata njia ya kutathmini athari za virusi vya corona kwenye mfumo wa upumuaji majumbani mwao na kupata pointi za data ili kutoa msingi wa kufanya maamuzi wakati wa kutafuta huduma za matibabu.Ugunduzi kwamba baadhi ya watu walio na viwango vya chini vya oksijeni hupumua kwa shida, jambo ambalo linaongeza thamani inayoweza kutokea ya data.
Baadhi ya oksimita za mapigo ya moyo huuzwa kama bidhaa za afya kwa ujumla, bidhaa za michezo au bidhaa za usafiri wa anga kwa njia ya OTC.Oximeter ya OTC haifai kwa matumizi ya matibabu na haijakaguliwa na FDA.Vipimo vingine vya kunde vinaweza kusafishwa kupitia njia ya 510(k) na vinaweza kutolewa na maagizo.Wateja wanaofuatilia viwango vyao vya oksijeni kwa kawaida hutumia oximita za OTC.
Wasiwasi kuhusu athari za rangi ya ngozi kwenye usahihi wa oksimita za mapigo unaweza kufuatiliwa nyuma hadi angalau miaka ya 1980.Katika miaka ya 1990, watafiti walichapisha tafiti za idara ya dharura na wagonjwa mahututi na hawakupata uhusiano kati ya rangi ya ngozi na matokeo ya oximetry ya mapigo.Hata hivyo, tafiti za mapema na za baadaye zilitoa data zinazokinzana.
COVID-19 na mjumbe wa hivi majuzi aliyechapishwa katika Jarida la New England la Tiba wamerejesha mada hii katika kuzingatia.Barua kutoka NEJM inaripoti uchanganuzi ambao uligundua kwamba "wagonjwa weusi wana karibu mara tatu ya mzunguko wa hypoxemia ya uchawi kwa wagonjwa wazungu, na oximita za mapigo ya moyo haziwezi kutambua mzunguko huu."ikiwa ni pamoja na Maseneta wa Elizabeth Waugh akiwemo Elizabeth Warren (D-Mass.) alitoa data ya NEJM katika barua mwezi uliopita akiomba FDA kukagua uhusiano kati ya rangi ya ngozi na matokeo ya pigo oximeter.
Katika notisi ya usalama siku ya Ijumaa, FDA ilisema kwamba inatathmini fasihi juu ya usahihi wa oximita za mapigo, na "inazingatia kutathmini maandishi juu ya ikiwa watu wenye ngozi nyeusi wana usahihi duni wa bidhaa."FDA pia inachambua data ya kabla ya soko na kufanya kazi na watengenezaji kutathmini ushahidi mwingine.Utaratibu huu unaweza kusababisha miongozo iliyorekebishwa juu ya somo.Miongozo iliyopo inapendekeza kwamba angalau washiriki wawili wenye rangi nyeusi wajumuishwe katika majaribio ya kimatibabu ya oximita za mapigo.
Kufikia sasa, hatua za FDA zimekuwa tu kwa taarifa kuhusu matumizi sahihi ya oximita za kunde.Jarida la usalama la FDA linaelezea jinsi ya kupata na kutafsiri usomaji.Kwa ujumla, oximita za mapigo sio sahihi sana katika viwango vya chini vya oksijeni ya damu.FDA ilisema kwamba usomaji wa 90% unaweza kuonyesha nambari halisi kama chini kama 86% na juu kama 94%.Masafa ya usahihi wa oximita za mapigo ya OTC ambayo hayajakaguliwa na FDA yanaweza kuwa makubwa zaidi.
Makampuni mengi yanashindana katika soko la oximeter ya kunde.Katika miaka ya hivi majuzi, kampuni nyingi za China zimepata leseni 510(k) za kujiunga na teknolojia nyingine za matibabu kwenye soko, kama vile Masimo na Smiths Medical.
Wagonjwa wa kisukari Dexcom na Insulet wote walitabiri ukuaji wa biashara wa mwaka huu na upanuzi wa soko katika hotuba zao.
Pamoja na ufufuo wa coronavirus na kuibuka kwa aina zinazoambukiza zaidi, changamoto na fursa zinazokabili COVID-19 ziko mbele ya vifaa vya matibabu na kampuni za uchunguzi.
Wagonjwa wa kisukari Dexcom na Insulet wote walitabiri ukuaji wa biashara wa mwaka huu na upanuzi wa soko katika hotuba zao.
Pamoja na ufufuo wa coronavirus na kuibuka kwa aina zinazoambukiza zaidi, changamoto na fursa zinazokabili COVID-19 ziko mbele ya vifaa vya matibabu na kampuni za uchunguzi.
Muda wa posta: Mar-15-2021